国家药品监督管理局在上个月11日和12日连续收回11省15家药企GMP证书之后;时隔一个月的年05月12日再次发布3个飞行检查通报。本次飞行检查通报涉及企业分布在江苏省、陕西省、江西省。飞行检查的事由均是投诉举报,这个事由是多年来国家局飞行检查的主因之一。本次收回GMP证书涉及飞行检查的主要剂型均是原料药包括西咪替丁原料药、双氯芬酸钠原料药、盐酸林可霉素原料药。通读3个通报,可以发现数据可靠性缺陷、未按工艺规程生产、原料药流向问题是本次飞行检查通报中被收回GMP证书的主要原因,也说明了这三个典型缺陷可能会成为未来一段时间国家局和各省市局原料药检查的重点。
为方便各位朋友,小编对公告中发布的缺陷进行了整理分类,如下:
一、实验室管理不符合要求,部分数据不真实
(一)西咪替丁原料药红外鉴别图谱批、批和批雷同;批、批雷同;批、批和批雷同。
(二)部分检验设备不能满足现有产品检验需要,红外主机、HPLC主机硬盘损坏,数据无备份;GC配置偏低,未配置工作站,相应图谱记录时间不真实,显示为“年”。
(三)实验室发现空白但已签名的原始检验记录。
二、批生产记录不真实,同一人同一时间段在不同车间进行操作(一)西咪替丁粗品(批号01045)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号01016)精烘包工段某操作时间部分重合,操作者均为同一人。(二)胺化干品(批号)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号)精烘包工段某操作时间部分重合,操作者均为同一人。(三)胺化干品(批号)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号)精烘包工段某操作时间部分重合,两工段操作者为同一人、复核者为同一人。
三、未按工艺规程进行生产双氯芬酸钠工艺规程规定,每批批量为Kg,分为三个亚批生产,每亚批投粗品Kg。但双氯芬酸钠批生产记录显示,每批批量为Kg,分为两个亚批生产,每亚批投粗品Kg和Kg,每批批量与亚批投粗品量均违反工艺规程。
四、物料管理混乱(一)双氯芬酸钠粗品实际购入数量与原辅料台账记录数量不一致。年以来企业购入双氯芬酸钠粗品kg,生产使用数量与结存数量相加为11kg,其余kg不能说明使用情况或流向。
(二)部分批次的双氯芬酸钠批生产记录中的成品数量、仓库的出入库台账数量与仓库保管员手工记录的流水账显示数量不一致。
五、质量管理部门不能严格履行职责(一)针对双氯芬酸钠的生产批量、混合方式的变更以及关键生产设备的变更,企业未履行相应变更程序。
(二)关于部分批次双氯芬酸钠粗品,企业提供了2份检验报告及记录,其请验日期、报告日期相同,但检验数据存在不同。
六、该企业主要存在外购盐酸林可霉素原料药进行销售,但管理混乱,不能核实说明原料药流向的问题:
该企业从其他生产厂或经销商购进盐酸林可霉素原料药进行销售,检查发现年购进(十亿单位);发现年购进三批,分别00(十亿单位)、(十亿单位)和(十亿单位);发现年购进(十亿单位)。企业声称销往国外,但企业提供的销往国外的盐酸林可霉素原料药入库发运记录和出口明细均未按照药品GMP管理,不能提供出口相关手续和证明文件,不能追溯并核实外购的盐酸林可霉素原料药流向。
以下为国家药品监督管理局通报原文:
对江西国药有限责任公司飞行检查通报
编号:CNFX0006
企业名称
江西国药有限责任公司
企业法定
代表人
万义斌
药品生产许可证编号
赣0068
社会信用代码(组织机构代码)
R
企业负责人
万义斌
质量负责人
左飞鸿
生产负责人
葛友群
质量受权人
左飞鸿
生产地址
江西省南昌市小蓝工业园国药大道号
检查日期
年04月12日--年04月15日
检查单位
国家食品药品监督管理总局核查中心江西省食品药品监督管理局
事由
投诉举报
检查发现问题
根据检查方案的要求,检查组主要针对该企业的盐酸林可霉素原料药投诉举报情况进行了重点检查。检查发现该企业主要存在外购盐酸林可霉素原料药进行销售,但管理混乱,不能核实说明原料药流向的问题:
该企业从其他生产厂或经销商购进盐酸林可霉素原料药进行销售,检查发现年购进(十亿单位);发现年购进三批,分别00(十亿单位)、(十亿单位)和(十亿单位);发现年购进(十亿单位)。企业声称销往国外,但企业提供的销往国外的盐酸林可霉素原料药入库发运记录和出口明细均未按照药品GMP管理,不能提供出口相关手续和证明文件,不能追溯并核实外购的盐酸林可霉素原料药流向。
处理措施
江西国药有限责任公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》(年修订)的相关规定,江西省食品药品监督管理局已经暂停该企业原料药盐酸林可霉素生产销售。国家药监局要求江西省食品药品监督管理局收回该企业盐酸林可霉素原料药药品GMP证书,对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。
发布日期
年5月9日
对陕西西岳制药有限公司飞行检查通报
编号:CNFX0005
企业名称
陕西西岳制药有限公司
企业法定
代表人
胡西儒
药品生产许可证编号
陕0086
社会信用代码(组织机构代码)
-3
企业负责人
赵燕
质量负责人
谢延
生产负责人
张学峰
质量受权人
谢延
生产地址
陕西省华阴市建设西路药厂西岳生产区
检查日期
年03月15日--年03月17日
检查单位
国家食品药品监督管理总局核查中心陕西省食品药品监督管理局
事由
投诉举报
检查发现问题
根据检查方案的要求,检查组主要针对该企业的双氯芬酸钠原料药投诉举报情况进行了重点检查,检查发现该企业主要存在以下问题:
一、未按工艺规程进行生产
双氯芬酸钠工艺规程规定,每批批量为Kg,分为三个亚批生产,每亚批投粗品Kg。但双氯芬酸钠批生产记录显示,每批批量为Kg,分为两个亚批生产,每亚批投粗品Kg和Kg,每批批量与亚批投粗品量均违反工艺规程。
二、物料管理混乱
(一)双氯芬酸钠粗品实际购入数量与原辅料台账记录数量不一致。年以来企业购入双氯芬酸钠粗品kg,生产使用数量与结存数量相加为11kg,其余kg不能说明使用情况或流向。
(二)部分批次的双氯芬酸钠批生产记录中的成品数量、仓库的出入库台账数量与仓库保管员手工记录的流水账显示数量不一致。
三、质量管理部门不能严格履行职责 (一)针对双氯芬酸钠的生产批量、混合方式的变更以及关键生产设备的变更,企业未履行相应变更程序。
(二)关于部分批次双氯芬酸钠粗品,企业提供了2份检验报告及记录,其请验日期、报告日期相同,但检验数据存在不同。
处理措施
陕西西岳制药有限公司的上述行为不符合《药品生产质量管理规范》(年修订)要求,国家药监局要求陕西省食品药品监管局收回该企业双氯芬酸钠原料药药品GMP证书,对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。
发布日期
年5月9日
对无锡市凯利药业有限公司飞行检查通报
编号:CNFX0004
企业名称
无锡市凯利药业
有限公司
企业法定
代表人
胡春峰
药品生产许可证
编号
苏0069
社会信用代码(组织机构代码)
913202827239871
企业负责人
胡春峰
质量负责人
鲁尧
生产负责人
周玉君
质量受权人
鲁尧
生产地址
江苏省宜兴市周铁镇彭干村
检查日期
年03月15日--年03月17日
检查单位
国家食品药品监督管理总局核查中心无锡市食品药品监督管理局
事由
投诉举报
检查发现问题
根据检查方案的要求,检查组主要针对该企业的西咪替丁原料药投诉举报情况进行重点检查,发现该企业主要存在以下问题:
一、实验室管理不符合要求,部分数据不真实
(一)西咪替丁原料药红外鉴别图谱批、批和批雷同;批、批雷同;批、批和批雷同。
(二)部分检验设备不能满足现有产品检验需要,红外主机、HPLC主机硬盘损坏,数据无备份;GC配置偏低,未配置工作站,相应图谱记录时间不真实,显示为“年”。
(三)实验室发现空白但已签名的原始检验记录。
二、批生产记录不真实,同一人同一时间段在不同车间进行操作
(一)西咪替丁粗品(批号01045)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号01016)精烘包工段某操作时间部分重合,操作者均为同一人。
(二)胺化干品(批号)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号)精烘包工段某操作时间部分重合,操作者均为同一人。
(三)胺化干品(批号)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号)精烘包工段某操作时间部分重合,两工段操作者为同一人、复核者为同一人。
处理措施
无锡市凯利药业有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》(年修订)的相关规定,国家药监局要求江苏省食品药品监管局收回该企业西咪替丁原料药药品GMP证书,对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。
发布日期
年5月9日
上海誓炬医药科技有限公司(以下简称“誓炬GMP咨询”)于年在上海浦东新区成立,从高级中间体—API—无菌制剂—生物制品,“誓炬GMP咨询”提供完整GxP领域的专业服务,“誓炬GMP咨询”已协助国内数家药企顺利通过CFDA/FDA/EU/PICS国内外GMP认证。
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